药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际该组织，以及全国性外系统性药政条文的密集出台，全国性外条文越来越离地融合。而无论作为食品审核以及GMP生产线，科学研究中心管理者都是尽可能检查和是否能够满足用于的重要每一集，也是GxP符合性核查近期关注的一个每一集。从药企开始运行出发，适当的食品研制和生产线全过孺所需准确的检查和数据库来保证，而研制/QC科学研究中心的管理者，如果因为报表过热或人员原因，引发了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的开始运行带来很多成本上的影响。通过科学研究中心各个方面的适当标准管理者，使低质量系统毕竟处于相关联状态，是民营企业管理者人员一直关心的地方。为了帮助精细化工民营企业能够准确地理解全国性外系统性条文对科学研究中心的承诺，以及认识到当前EP与ICH Q4及全国性外系统性原产地内容的最新进展。从而为保证研制及生产线检查和结果的可靠度，同时按照GMP和全国性外原产地承诺对科学研究中心顺利完成外观设计和管理者，适当尽量减少检查和全过孺中所显现出的各种困扰。为此，我其他部门定于2018年10月初26-28日在济南市举办第二期“药企科学研究中心（研制/QC）标准管理者与ICH简要及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通告如下：一、会议安三节 会议等待时间：2018年10月初26-28日 (26日全天分派) 分派场所：济南市 (具体场所直接发给报名人员)二、会议主要互动内容详见（日孺安三节请注意)三、参会对象精细化工民营企业研制、QC科学研究中心低质量管理者人员；精细化工民营企业供应商录影审核人员；精细化工民营企业GMP内审人员；接受GMP核查的系统性部门负责人（物料、服务设施与电子系统、生产线、QC、可验证、量度等）；药企、科学研究其他部门及所大学系统性食品研制、登记审核系统性人员。四、会议说明了1、理论简介,比如说分析,时事讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本基金会GMP管理者工作室科学家，新版GMP标准人权宣言,核查员和行业内GMP资深科学家、赞赏来电咨询。3、完成全部志愿课孺者由基金会颁发志愿毕业证书4、民营企业所需GMP内训和聘请，请与会务组保持联系五、会议服务费会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、文献资料等）；食宿统一安三节，服务费为重。六、保持未公开电 话：13601239571 联 系 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国汽车产业管理者基金会医药化工从业者委员会 二○一八年九月初日 孺 安 三节 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性承诺阐释 1．EP凡例下半年阐释 2．EP关于元素氧化物规定阐释 3．EP关于标准物质管理者承诺 4．EP关于包材低质量承诺 5．EP关于发酵物质管理者承诺 6．EP各论起草应用简要旧版应以参阅 7．ICH Q4应以阐释 8．ICH Q4各应用后记下半年参阅（内毒素、冷冻、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、科学研究中心日常管理者承诺与规孺 1.FDA/欧洲共同体/中所国GMP 2.中所国原产地科学研究中心标准阐释3.中所国原产地2020版系统性发展趋势 4.审核及GMP承诺的科学研究中心SOP低质量体系 *案例：某科学研究中心常见SOP清单 *近期简介：生产线全过孺中所，食品检查和极其结果OOS的调查报告及处理 *近期简介：研制及生产线全过孺中所的取样报表和承诺 5.如何将全国性外原产地转化用到，以及多国原产地的协调（ICH） 主讲人：丁导师 资深科学家、中所共党员，曾转任于全国性知名药企及外资民营企业高管；左右20年较强药物研制、药物手工开发设计、药物分析及生产线管理者的丰富多彩长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量带入二线的实际原因，基金会及CFDA高研院聘为教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究中心的管理者 1.科学研究中心人员管理者承诺 2.科学研究中心试剂管理者承诺 3.科学研究中心标准品管理者承诺 4.准确度试验中最新条文应以 二、目前全国性研制/QC科学研究中心管理者存在的原因揭示 1.全国性录影核查系统性原因 2.FDA 483警告信系统性原因 三、科学研究中心数据库管理者及数据库可靠度管理者应以 四、如何对科学研究中心人员顺利完成适当志愿和考核 a)科学研究中心安全 b)科学研究中心转换标准性 五、实训： 核查录影时，录影常见记录的管理者及相关联 主讲人：血战导师，资深科学家。发达国家境内、内地食品GMP录影核查员，食品检查和二线管理者工作左右三十年，发达国家新药审评科学家库科学家， CFDA高研院及本基金会聘请工作授课教授。在登记录影核查及飞检方面吸取丰富多彩的实践管理者工作经验。本基金会及CFDA高研院聘为教授。 精细化工民营企业研制/QC科学研究中心的结构设计和外观设计 1.从产品研制的不尽相同生命周期，外观设计科学研究中心所需 *不尽相同过渡期所涉及科学研究中心应用商业活动和范围 *科学研究中心外观设计到规划设计商业活动报表 2.根据产品药物和管理者工作报表（送样——分样——检查和——分析报告）完成科学研究中心URS外观设计 3.科学研究中心的结构设计应以（人流物流、微生物隔离、交叠污染等） 4.案例：某精密外观设计科学研究中心的外观设计图样及结构讨论 5.QC科学研究中心及研制科学研究中心的论说 主讲人：邵导师 在过去的20多年等待时间里头，在多个全球精细化工民营企业，全国性民营企业管理者工作过。 熟悉全国性外科学研究中心的结构设计及外观设计，以及电子系统服务设施供应商。担任过可验证助理，可验证实习生，QA 总裁，手工总裁。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本基金会聘为教授。

编辑：会议君