苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际有组织，以及国际上相关药政法律法规的密集出台，国际上法律法规越来越高度融合。而无论作为保健食品核实以及 GMP 投入生产，统计数据分析所政府机构都是确保检验否必须充分利用用途的重要即场，也是 GxP 符合性检测着重关注的一个即场。从药企运行出发，必要的保健食品共同开发和投入生产每一次需要精确的检验统计数据来保障，而共同开发/QC 统计数据分析所的政府机构，如果因为步骤失效或工作人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难推断出，再行次会给企业的运行带来很多成本上的因素。通过统计数据分析所各个方面的必要规范政府机构，使恒星质量系统始终处于借助于长时间，是企业政府机构工作人员一直关心的地方。为了帮助制剂企业必须精确地理解国际上相关法律法规对统计数据分析所的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上相关原产地段落的最新进展。从而为保障共同开发及投入生产检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际上原产地尽快对统计数据分析所透过设计者和政府机构，必要防止检验每一次中所出现的各种拖累。为此，我其单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药企统计数据分析所（共同开发/QC）规范政府机构与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、大会福并排 大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天分派)分派临近：镇江市 (具体临近从外部上交录取工作人员)二、大会主要交流段落 详见（日程福并排表)三、参会；也 制剂企业共同开发、QC 统计数据分析所恒星质量政府机构工作人员；制剂企业提供商会场审计工作人员；制剂企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检测的相关机构负责人（物材、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、统计数据分析其单位及医学院相关保健食品共同开发、注册核实相关工作人员。四、大会说明 1、方法论概述, 比如说统计分析, 回顾讲授, 互动答疑.2、讲学压轴均为本该学会 GMP 工作室医学专家，新海外版 GMP 标准化制定人, 检测员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎简讯咨询。3、完成全部培训本科课程者由该学会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组嗣后系 五、大会费用 会务费：2500 元/人（会务费有数：培训、讲座、资材等）；小卖部统一福并排，费用为重。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工企业政府机构该学会精细化工化工专业主任政府机构委员会 二○一八年二月 日 程 福 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上法律法规对统计数据分析所的尽快暗示 1.FDA/欧元区/中所国 GMP 2. 中所国原产地统计数据分析所规范暗示 3. 统计数据分析所工作人员政府机构尽快 4. 统计数据分析所试剂政府机构尽快 5. 统计数据分析所标准化品政府机构尽快 6. 精确性试验最新法律法规切实 7. 中所国原产地 2020 海外版其他最新进展 二、目前国内共同开发/QC 统计数据分析所政府机构存在的弊端探讨 1. 国内会场检测相关弊端 2.FDA 483 警告信相关弊端 三、制剂企业共同开发/QC 统计数据分析所的布局和设计者 1. 从电子产品共同开发的有所不同生命周期，设计者统计数据分析所需求 *有所不同阶段所包括统计数据分析所新技术文艺活动和以内 *统计数据分析所设计者到建设文艺活动步骤 四、投入生产 QC 及共同开发统计数据分析所的设计者概述 1. 根据电子产品本品和工作步骤（送样——分样——检验——报告）完成统计数据分析所 URS 设计者 2. 统计数据分析所的布局切实（人流物流、生物隔离、交叉水污染等）3. 例子：某先进设计者统计数据分析所的设计者样式及结构探讨 4.QC 统计数据分析所及共同开发统计数据分析所的就其 客席： 周家教，资深医学专家。在保健食品检验一线工作 30 余年，第九、十届原产地主任政府机构委员会主任委员、国家局 CDE 仿制剂立卷甄别3人，北京市股票后保健食品福全性监测与再行赞赏医学专家库医学专家，国家食品保健食品监督政府机构局等多个机构审评医学专家库医学专家。本该学会学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关尽快暗示 1．EP 凡例上半年暗示 2．EP 关于元素硫化物规定暗示 3．EP 关于标准化物质政府机构尽快 4．EP 关于包材恒星质量尽快 5．EP 关于发酵物质政府机构尽快 6．EP 各论制定新技术指南最新海外版切实解说 7．ICH Q4 切实暗示 8．ICHQ4 各新技术附录上半年解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩暗示 二、统计数据分析所日常政府机构规程 1. 核实及 GMP 尽快的统计数据分析所 SOP 恒星质量体系 *例子：某统计数据分析所常见 SOP 清单 *着重概述：投入生产每一次中所，保健食品检验诱发结果 OOS 的调查及处理 *着重概述：共同开发及投入生产每一次中所的抽样步骤和尽快 2. 如何将国际上原产地转化常用，以及多国原产地的协同（ICH）3. 如何对统计数据分析所工作人员透过必要培训和考核 a) 统计数据分析所福全 统计数据分析所操作规范性 4. 统计数据分析所统计数据政府机构及统计数据可靠性政府机构切实 实战训练 1. 核实及 GMP 验证每一次中所，对统计数据分析所检测的风险点： 从人/机/材/法/环出发统计分析 2. 检测会场时，会场常见就有的政府机构及借助于 客席：丁家教 资深医学专家、ISPE 分会，曾任职于国内知名药企及独资企业高管；近 20 年具有口服共同开发、口服工艺开发、口服统计分析及投入生产政府机构的丰富实践实战经验，参予过多次 FDA 、WHO 等验证。大量触及一线的实际弊端，具有丰富的统计分析弊端和解决弊端的控制能力和实战经验, 本该学会学术委员会讲师。

编者：大会君